鐵蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20222400268

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

2024-05-22

2027-06-06

標(biāo)記試劑、固相試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。(具體內(nèi)容詳見說明書)

1.產(chǎn)品名稱:由“鐵蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“鐵蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”； 2.預(yù)期用途：由“用于體外定量測定人血清中鐵蛋白（Fer）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量測定人血清或全血中鐵蛋白（Fer）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查?！?.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”； 4.說明書變更內(nèi)容詳見附件1。 申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準(zhǔn)品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；質(zhì)控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

試劑盒2～8℃避光保存，有效期12個月。

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