互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20202400191
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
2020-04-22
2025-04-21
R1:磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑;R2:磷酸鹽(PBS)緩沖液、包被了抗人β2-微球蛋白抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑;校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品:磷酸鹽(PBS)緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、β2-微球蛋白高值原料、防腐劑
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中β2-微球蛋白的含量,作輔助診斷用。
注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”注冊證共同使用。;2021-03-12,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”注冊證共同使用。;2020-09-25,1、變更包裝規(guī)格,詳見附件1(共1頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更:校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品性能指標(biāo)及檢驗方法變更、其他文字性變更,詳見附件2(共7頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書變更:包裝規(guī)格變更及其他變更詳見附件3(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-05-09,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
規(guī)格1:R1:1×60mL,R2:1×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL;規(guī)格3:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格4:R1:2×60mL,R2:2×15mL;規(guī)格5:R1:3×60mL,R2:1×45mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格6:R1:3×60mL,R2:1×45mL;規(guī)格7:R1:2×40mL,R2:2×10mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格8:R1:2×40mL,R2:2×10mL;規(guī)格9:R1:2×375測試,R2:2×375測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格10:R1:2×375測試,R2:2×375測試;規(guī)格11:R1:4×375測試,R2:4×375測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格12:R1:4×375測試,R2:4×375測試;規(guī)格13:R1:1×400測試,R2:1×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格14:R1:1×400測試,R2:1×400測試。
在2~8℃儲存,有效期12個月。
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第45批 | β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20202400191 | R1:2×60mL; R2:2×15mL;校準(zhǔn)品:1 × 1.0mL,質(zhì)控品:2 × 1.0mL | 10500.0000 |
江西省+動態(tài)第49批 | β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20202400191 | R1:2×375測試,R2:2×375測試,校準(zhǔn)品:1 × 1.0mL,質(zhì)控品:2 × 1.0mL(R1:2×55mL,R2:2×17mL) | 12319.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20202400191 | 規(guī)格9:R1:2×375 測 試,R2:2×375 測試,校準(zhǔn)品:5×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL | 10712.2500 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20202400191 | 規(guī)格3: R1: 2 × 60mL, R2: 2 × 15mL,校準(zhǔn)品:5 × 1.0mL, 質(zhì)控品:2×1.0mL | 26250.0000 |
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400301/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400533/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400203/樂普(北京)診斷技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-04-07β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20162400075/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-02-06β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400105/柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 有效期至:2025-09-07β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400699/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400698/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
黔械注準(zhǔn)20162400060/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401250/美高怡生生物技術(shù)(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20172400233/上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司 有效期至:2026-09-06β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
冀械注準(zhǔn)20172400031/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20232400051/駿實生物科技(上海)有限公司 有效期至:2028-03-18β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20192400116/復(fù)星診斷科技(上海)有限公司 有效期至:2029-04-01β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20222400073/柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 有效期至:2027-05-30β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400935號/上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 有效期至:2019-06-03β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
桂械注準(zhǔn)20222400308/廣西科健邦生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-09-06β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20212401768/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20212400224/北京貝爾生物工程股份有限公司 有效期至:2026-05-09β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20202400085/邁克生物股份有限公司 有效期至:2025-06-18β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20172400352/北京迪邁醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2027-03-30