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胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400485

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-08-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1.反應(yīng)緩沖液（A液）：磷酸鹽緩沖液。2.藻紅蛋白標(biāo)記檢測(cè)抗體溶液（B液）：藻紅蛋白標(biāo)記的PGⅠ單克隆抗體與藻紅蛋白標(biāo)記的PGⅡ單克隆抗體的混合溶液。3.校準(zhǔn)品(CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6):CAL1為標(biāo)本稀釋液，CAL2~CAL6為PGI和PGII抗原混合溶液。4.微球懸液（C液）：分別交聯(lián)抗PGⅠ抗體與抗PGⅡ抗體的編碼微球懸液。5.終止液（D液）：磷酸鹽緩沖液、SDS。6.樣本稀釋液（F液）：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與多功能流式點(diǎn)陣儀配套使用，用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400485”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400485”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-02-09,注冊(cè)人住所變更為：上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400485”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2024-01-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20172400485	96人份\|盒	4608.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20172400485	96人份/盒	6049.9200
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