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骨傳導(dǎo)植入式聽力系統(tǒng)一次性手術(shù)器械Baha Surgical Tools

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

骨傳導(dǎo)植入式聽力系統(tǒng)一次性手術(shù)器械Baha Surgical Tools

注冊人名稱：

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172107244

注冊人住所：

Konstruktionsvagen 14,SE-43533 Molnlycke,Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該套器械由擴(kuò)孔鉆組成，采用符合ASTM F899中牌號為420F Mod的不銹鋼材料制造，可與有源器械聯(lián)用，滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品是為患者安裝Baha骨傳導(dǎo)植入式聽力系統(tǒng)時(shí)所使用的手術(shù)工具。

代理公司：

澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)建國路91號9號樓B座22層2208-2211單元

變更情況：

2018-10-22 “注冊人名稱:Cochlear Bone Anchored Solutions AB ；代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國路91號9號樓B座22層2208-2211單元 ”變更為“注冊人名稱:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨傳導(dǎo)聽力解決方案有限公司；代理人住所:北京市朝陽區(qū)建國路91號院9號樓26層2608-2617單元”。 2022-01-04 產(chǎn)品技術(shù)要求變化情況見對比表。

生產(chǎn)地址：

Konstruktionsvagen 14,SE-43533 Molnlycke,Sweden

型號規(guī)格：

92140，92141

管理類別：

第二類