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產(chǎn)品名稱：

脊柱固定系統(tǒng)手術(shù)工具包 STREAMLINE TL SPINAL FIXATION SYSTEM

注冊(cè)人名稱：

Pioneer Surgical technology,Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20160952號(hào)

注冊(cè)人住所：

375 River Park Circle Marquette, Marquette, Michigan, 49855 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

由扳手、骨科定位片、打入器、護(hù)套、醫(yī)用尺、拔出器、骨科用螺絲刀、骨用絲錐、快裝手柄、骨錐、彎棒鉗、骨探針、持棒鉗、骨測(cè)量器、壓縮鉗、骨用牽開器組成，包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。非無菌提供，不接觸椎間隙，手動(dòng)器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。

適用范圍：

脊柱系統(tǒng)固定手術(shù)器械。用于脊柱系統(tǒng)固定手術(shù)中完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。

代理公司：

捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“先鋒外科手術(shù)技術(shù)有限公司”；代理人由“捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司”變更為“貝迪諾恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室”變更為“北京市朝陽區(qū)建國(guó)門外大街甲24號(hào)12層1501室”變更時(shí)間2018年11月05日

生產(chǎn)地址：

375 River Park Circle Marquette, Marquette, Michigan, 49855 USA

型號(hào)規(guī)格：

見附件(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460959390785.doc)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

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管理類別：

第一類

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