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促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222400764

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-06-14

結構及組成：

由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液(R3)、校準品、質控品(選配)組成。其中，rn磁珠包被物(R1)包被著TSH抗體的超順磁性微粒；磷酸鹽（PBS）緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。trn酶標記物(R2)包含TSH抗體-堿性磷酸酶標記物；2-(N-嗎啡啉)乙磺酸（MES）緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。rn樣本處理液(R3)包含2-(N-嗎啡啉)乙磺酸（MES）緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。 rn校準品含不同濃度的TSH抗原溶液。rn質控品(選配)含不同濃度的TSH抗原溶液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿中的促甲狀腺激素（TSH）含量。臨床上主要用于輔助評價垂體-甲狀腺功能。

變更情況：

2022-08-17: 1、生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。

生產地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

型號W；規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。rn型號F；規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個月，在機2～8℃穩(wěn)定性為28天。rn校準品和質控品：2～8℃避光保存，有效期18個月；開瓶后，在2～8℃貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222400764”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	型號F：50人份/盒	2750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	型號F：2×50人份/盒	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	型號A：2×100人份/盒	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	型號A：100人份/盒	5500.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	型號F；規(guī)格：2×50人份/盒	1840.00
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	型號F；規(guī)格：2×50人份/盒	4200.00
江西省+耗材掛網采購項目	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	型號F；規(guī)格：4×50人份\|盒	7600.0000
江西省+耗材掛網采購項目	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	2×100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	100人份\|盒	5500.0000
江西省+動態(tài)第54批	促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400764	2×50人份\|盒	4200.0000

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