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產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準(zhǔn)20192402678

注冊人住所：

武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-14

有效期至：

2024-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：檢測試劑1:Tris 6.6627gL，牛血清白蛋白 1gL，葡萄糖-6-磷酸 0.038gL，β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.074gL，鼠抗人甘膽酸特異性抗體 2mLL；R2：檢測試劑2:Tris 14.5 gL，牛血清白蛋白 1gL，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物 1gL；校準(zhǔn)品組成：Tris 6.057gL，牛血清白蛋白 2.5gL，甘膽酸水合物；質(zhì)控品組成：Tris 6.057gL，牛血清白蛋白 2.5gL，甘膽酸水合物。

適用范圍：

本品用于定量測定人體血清中甘膽酸的含量。

變更情況：

住所由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓”。生產(chǎn)地址由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓”。;

生產(chǎn)地址：

武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓

型號規(guī)格：

R1:60mL×3 R2:45mL×1；R1:40mL×1 R2: 10mL×1；R1:32mL×1 R2:8mL×1；R1:90mL×2 R2:45mL×1；R1:60mL×1 R2: 15mL×1；R1:40mL×4 R2:40mL×1；R1:40mL×4 R2:10mL×4；R1:60mL×3 R2: 15mL×3；R1:40mL×8 R2:40mL×2；R1:40mL×8 R2:10mL×8；R1:40mL×12 R2:40mL×3；R1:60mL×6 R2:45mL×2；R1: 1×500測試盒 R2:1×500測試盒； R1:2×500測試盒 R2:2×500測試盒；R1: 1×200測試盒 R2:1×200測試盒； R1:1×265測試盒 R2:1×265測試盒；R1: 12×60測試盒 R2:12×60測試盒； R1:6×60測試盒 R2:6×60測試盒；R1: 4×310測試盒 R2:4×310測試盒； R1:1×310測試盒 R2:1×310測試盒；R1: 12×310測試盒R2:12×310測試盒； R1:8×310測試盒 R2:8×310測試盒；校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×6（6水平）；質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2（2水平）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

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甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)