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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202400983

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.6) 0.1 mol/L，α-酮戊二酸1.2×10-2 mol/L，NADH（還原性輔酶Ⅰ） 2.2×10-4 mol/L，疊氮鈉1g/L，乳酸脫氫酶800 U/L，蘋果酸脫氫酶（MDH）800 U/L。R2：L-門冬氨酸 0.240 mol/L，疊氮鈉 1g/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：65mL×2，R2：70mL×1；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1: 40mL×4，R2: 20mL×4；R1: 653mL×4，R2:283mL×4；R1：16.8mL×12，R2：8.4mL×12。50 測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	湘械注準(zhǔn)20202400983	R1:50mL4, R2:50mL2	270.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	湘械注準(zhǔn)20202400983	R1:50mL×4, R2:50mL×2	270.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	湘械注準(zhǔn)20202400983	R1:50mL×2, R2:50mL×1	135.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	湘械注準(zhǔn)20202400983	R1:50mL2, R2:50mL1	135.0000

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