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25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400449

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2026-03-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1.R1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）-鹽酸緩沖液。 rn2.R2：25-羥基維生素D抗體（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、25-羥基維生素D。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中25羥基維生素D的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400449”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑(丙氨酸底物法)	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1:2X40 、R2： 2X10	110.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：2×60mL、R2：2×15mL	36000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：2×40mL、R2：2×10mL	24000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：1×40mL、R2：1×10mL	12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）	200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：1×60mL、R2：1×15mL	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：2×60mL、R2：2×15mL	33000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：1×60mL、R2：1×15mL	16500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：1×40mL、R2：1×10mL	11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400449	R1：2×40mL、R2：2×10mL	22000.0000