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Tina-quantβ2-Microglobulin(B2MG)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Tina-quantβ2-Microglobulin(B2MG)

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2404855號

注冊人住所：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1):三(羥甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)緩沖液, 23 g/L,pH 8.7; 氯化鈉(NaCl), 19 g/L;乙二胺四乙酸(EDTA),2 g/L;防腐劑。試劑2(R2):抗人β2-微球蛋白多克隆抗體(兔)包被的乳膠顆粒,0.5 g/L;防腐劑。校準(zhǔn)品:β2-微球蛋白(人)。試劑2(R2)在cobas c 701/702機(jī)型上表示為試劑3(R3)。產(chǎn)品有效期:2～8℃可儲存16個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

免疫比濁定量測定人血清和血漿的β2 -微球蛋白。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/GER 4612-2014

生產(chǎn)地址：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

試劑1(R1):2×12mL;試劑2(R2):2×12mL;校準(zhǔn)品:1×1mL(復(fù)溶后體積)。 2×70測試;校準(zhǔn)品:1×1mL(復(fù)溶后體積)。 140測試;校準(zhǔn)品:1×1mL(復(fù)溶后體積)。