互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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血糖血酮分析儀
浙械注準(zhǔn)20222220105
浙江省杭州市莫干山路1418-50號(hào)4幢3層(上城科技工業(yè)基地)
2022-03-07
2027-03-06
產(chǎn)品由血糖血酮分析儀主機(jī)及配件組成。血糖血酮分析儀由LCD顯示屏、按鍵、測(cè)試條插孔、調(diào)碼卡插孔、電池蓋、電路板、外殼組成。配件為采血筆(已取得醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品)。
產(chǎn)品與杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的血糖測(cè)試條/血酮測(cè)試條配套使用,用于體外定量檢測(cè)人毛細(xì)血管全血或靜脈全血中的葡萄糖/β-羥丁酸濃度,可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病/酮癥的非專業(yè)人員或其家屬操作;只用于監(jiān)測(cè)血糖或β-羥丁酸濃度控制的效果,而不能用于糖尿病或酮癥的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢4層、4幢2-5層
GKE-101
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第二類