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神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400546
吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號
2023-09-11
2028-09-10
1.神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品主要成分為NSE抗原(生物源性:大腸桿菌表達的重組抗原),基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。NSE的含量為Level 1:(5.00±4.50)ng\\/mL、Level 2:(15.00±3.00)ng\\/mL、Level 3:(100.00±50.00)ng\\/mL、Level 4:(200.00±40.00)ng\\/mL。\\n2.溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。
本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用,用于神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)(二類)項目檢測的質(zhì)量控制。
無
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(通過醫(yī)療器械注冊人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產(chǎn))
\\\\
質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個月;\\n質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為15天。
第二類
無
神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3401074號/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2018-02-19神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品LIAISON? Control NSE
國械注進20173401640/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2022-06-11神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
國械注準(zhǔn)20163401023/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-09-22神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20232402175/深圳市昭藍生物科技有限公司 有效期至:2028-12-21神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品LIAISON? Control NSE
國械注進20172401640/索靈診斷(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A. 有效期至:2027-06-11神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品NSE Controls
國械注進20242400343/雅培德國有限責(zé)任公司Abbott GmbH 有效期至:2029-07-01