肌鈣蛋白I檢測試劑（干式免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20192400061

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2024-05-27

2029-01-17

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5～2.0mg/mL)，C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025～0.1mg/mL)。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息

本產(chǎn)品用于檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白I的含量。

2019-04-17 產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁；2020-08-12 住所由“長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。生產(chǎn)地址由“長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。2022-03-07 00:00:00 結(jié)構(gòu)及組成由“檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、全血緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）?！弊兏鼮椤按停簷z測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））”；包裝規(guī)格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤按停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；產(chǎn)品技術(shù)要求由“1.1規(guī)格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。2.3試劑量：應(yīng)不低于3.0mL。3.3試劑量：用通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。”變更為“1.1規(guī)格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分?！?；其他由“說明書：【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！局饕M成成分】表1：20人份/盒：檢測卡20袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測卡25袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測卡50袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測卡100袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)?！緝Υ鏃l件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。鋁箔袋拆封后，有效期1h?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀?！緟⒖紖^(qū)間】檢測401例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法取99%可信限確定正常參考區(qū)間為<0.5ng/mL?！弊兏鼮椤罢f明書：【包裝規(guī)格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！局饕M成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測卡20袋，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測卡25袋，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測卡50袋，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測卡100袋，ID卡 1個(gè)。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測卡20個(gè)/卡盒；25人份/盒：檢測卡25個(gè)/卡盒；，48人份/盒：檢測卡48個(gè)/卡盒；50人份/盒：檢測卡25個(gè)/卡盒*2；100人份/盒：檢測卡25個(gè)/卡盒*4。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標(biāo)板。2. 質(zhì)控品：本試劑不含質(zhì)控品，對檢測系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的肌鈣蛋白I檢測試劑（免疫熒光層析法）企業(yè)質(zhì)控品。企業(yè)質(zhì)控品靶值具有批特異性，隨質(zhì)控品批次變化而變化?！緝Υ鏃l件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。袋型：檢測卡鋁箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不得超過24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽光直射，15℃～30℃保存不得超過7天?！具m用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：AFS-1000和AFS2000A）?？ê行停哼m用于中秀科技股份有限公司的全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）。【檢驗(yàn)方法】增加全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）的檢測方法；根據(jù)檢驗(yàn)方法的變更，將全血樣本的加樣模式變更為“用加樣槍吸取100μL加入到檢測卡的加樣孔中”將檢測時(shí)間由15min變更為10min?！緟⒖紖^(qū)間】檢測401例正常人群樣本，采用百分位數(shù)法取99%可信限確定正常參考區(qū)間為<0.3ng/mL?！?；2022-12-22 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃儲存，有效期12個(gè)月。”變更為“2℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。”。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-29 主要組成成分變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2024-05-27產(chǎn)品名稱由“肌鈣蛋白I檢測試劑（免疫熒光層析法）”變更為“肌鈣蛋白I檢測試劑（干式免疫熒光層析法）”。主要組成成分“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）?？ê行停簷z測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.5～2.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL）。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

2℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。

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