互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法)
豫械注準(zhǔn)20192400061
長垣市丁欒工業(yè)區(qū)
2024-05-27
2029-01-17
檢測卡:NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5~2.0mg/mL),C線包被羊抗鼠IgG(0.3~1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025~0.1mg/mL)。曲線信息卡:內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息
本產(chǎn)品用于檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白I的含量。
2019-04-17 產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁;2020-08-12 住所由“長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。生產(chǎn)地址由“長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。2022-03-07 00:00:00 結(jié)構(gòu)及組成由“檢測卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5~2.0mg/mL),C線包被羊抗鼠IgG(0.3~1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025~0.1mg/mL))、全血緩沖液(0.9%氯化鈉)、ID卡(內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息)?!弊兏鼮椤按停簷z測卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5~2.0mg/mL),C線包被羊抗鼠IgG(0.3~1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025~0.1mg/mL))、ID卡(內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息);卡盒型:檢測卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5~2.0mg/mL),C線包被羊抗鼠IgG(0.3~1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025~0.1mg/mL))”;包裝規(guī)格“20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒?!弊兏鼮椤按停?0人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒。卡盒型:20人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。”;產(chǎn)品技術(shù)要求由“1.1規(guī)格:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明:本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。2.3試劑量:應(yīng)不低于3.0mL。3.3試劑量:用通用量具測量,結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。”變更為“1.1規(guī)格:袋型:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒??ê行停?0人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明:本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分?!?;其他由“說明書:【包裝規(guī)格】20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒?!局饕M成成分】表1:20人份/盒:檢測卡20袋,全血緩沖液(0.9%氯化鈉)1瓶,ID卡 1個(gè);25人份/盒:檢測卡25袋,全血緩沖液(0.9%氯化鈉)1瓶,ID卡 1個(gè);50人份/盒:檢測卡50袋,全血緩沖液(0.9%氯化鈉)1瓶,ID卡 1個(gè);100人份/盒:檢測卡100袋,全血緩沖液(0.9%氯化鈉)1瓶,ID卡 1個(gè)?!緝Υ鏃l件及有效期】2℃~30℃保存,有效期12個(gè)月。鋁箔袋拆封后,有效期1h?!具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀,廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀?!緟⒖紖^(qū)間】檢測401例正常人群樣本,采用百分位數(shù)法取99%可信限確定正常參考區(qū)間為<0.5ng/mL?!弊兏鼮椤罢f明書:【包裝規(guī)格】袋型:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒??ê行停?0人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒?!局饕M成成分】1.1袋型:表1:20人份/盒:檢測卡20袋,ID卡 1個(gè);25人份/盒:檢測卡25袋,ID卡 1個(gè);50人份/盒:檢測卡50袋,ID卡 1個(gè);100人份/盒:檢測卡100袋,ID卡 1個(gè)。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2:20人份/盒:檢測卡20個(gè)/卡盒;25人份/盒:檢測卡25個(gè)/卡盒;,48人份/盒:檢測卡48個(gè)/卡盒;50人份/盒:檢測卡25個(gè)/卡盒*2;100人份/盒:檢測卡25個(gè)/卡盒*4。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分:①清洗液;②酶標(biāo)板。2. 質(zhì)控品:本試劑不含質(zhì)控品,對檢測系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的肌鈣蛋白I檢測試劑(免疫熒光層析法)企業(yè)質(zhì)控品。企業(yè)質(zhì)控品靶值具有批特異性,隨質(zhì)控品批次變化而變化?!緝Υ鏃l件及有效期】2℃~30℃保存,有效期12個(gè)月。袋型:檢測卡鋁箔袋拆封后,有效期1h。卡盒型:檢測卡開封后,暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不得超過24h;未使用完的試劑需用原包裝密封,避免陽光直射,15℃~30℃保存不得超過7天?!具m用儀器】袋型:適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀(型號:ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100)、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀(型號:AFS-1000和AFS2000A)??ê行停哼m用于中秀科技股份有限公司的全自動熒光免疫分析儀(型號:ZOS-F3100)。【檢驗(yàn)方法】增加全自動熒光免疫分析儀(型號:ZOS-F3100)的檢測方法;根據(jù)檢驗(yàn)方法的變更,將全血樣本的加樣模式變更為“用加樣槍吸取100μL加入到檢測卡的加樣孔中”將檢測時(shí)間由15min變更為10min?!緟⒖紖^(qū)間】檢測401例正常人群樣本,采用百分位數(shù)法取99%可信限確定正常參考區(qū)間為<0.3ng/mL?!?;2022-12-22 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃~30℃儲存,有效期12個(gè)月。”變更為“2℃~30℃保存,有效期18個(gè)月。”。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-29 主要組成成分變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2024-05-27產(chǎn)品名稱由“肌鈣蛋白I檢測試劑(免疫熒光層析法)”變更為“肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法)”。主要組成成分“袋型:檢測卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5~2.0mg/mL),C線包被羊抗鼠IgG(0.3~1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025~0.1mg/mL))、ID卡(內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息)??ê行停簷z測卡(NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5~2.0mg/mL),C線包被羊抗鼠IgG(0.3~1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025~0.1mg/mL))”變更為“檢測卡:NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.5~2.0mg/mL),C線包被羊抗鼠IgG(0.3~1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人cTnI單克隆抗體(0.025~0.1mg/mL)。曲線信息卡:內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。
長垣市丁欒工業(yè)區(qū)
袋型:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,4×25人份/盒。卡盒型:20人份/盒,25人份/盒,48人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,2×25人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒
2℃~30℃保存,有效期18個(gè)月。
Ⅱ
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動態(tài)第39批 | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 100人份|盒 | 5600.0000 |
江西省+動態(tài)第39批 | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 25人份|盒 | 1200.0000 |
江西省+動態(tài)第39批 | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 50人份|盒 | 2800.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 卡盒型100人份/盒 | 5600.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 袋型20人份/盒 | 1120.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 袋型50人份/盒 | 2800.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 卡盒型20人份/盒 | 1120.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 卡盒型25人份/盒 | 1400.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 袋型100人份/盒 | 5600.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I檢測試劑(干式免疫熒光層析法) | 豫械注準(zhǔn)20192400061 | 袋型25人份/盒 | 1400.0000 |