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一次性使用臍帶剪夾器

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用臍帶剪夾器

注冊人名稱：

常州知博醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212180562

注冊人住所：

常州市鐘樓區(qū)龍城大道2188號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2026-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用臍帶剪夾器由固定夾、臍夾推桿、臍帶夾、刀片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。

變更情況：

2024-03-06結(jié)構(gòu)及組成變更由“一次性使用臍帶剪夾器由固定夾、臍夾推桿、臍帶夾、刀片組成；臍帶夾由聚酰胺（PA66）制成，刀片由06Cr19Ni10、30Cr13制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂媚殠Ъ魥A器由固定夾、臍夾推桿、臍帶夾、刀片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“3.4 無菌按《中華人民共和國藥典》2015 年版四部 1101 無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn), 應(yīng)符合 2.4 的要求。3.5 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的比色分析方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.5的要求?！弊兏鼮椤?.4 無菌無菌試驗(yàn)按《中華人民共和國藥典》2020年版四部1101無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 2.4的要求。3.5 環(huán)氧乙烷殘留量按 GB/T 14233.1-2022 中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.5 的要求?！?/p>

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州市龍城大道2188號新閘科技工業(yè)園15號樓一層西

型號規(guī)格：

KB-QD-A

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

略

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212180562”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	一次性使用臍帶剪夾器	蘇械注準(zhǔn)20212180562	KB-QD-A	157.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用臍帶剪夾器	蘇械注準(zhǔn)20212180562	KB-QD-A	157.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性使用臍帶剪夾器	蘇械注準(zhǔn)20212180562		157.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	一次性使用臍帶剪夾器	蘇械注準(zhǔn)20212180562	KB-QD-A	201.00

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