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一次性使用臍帶剪夾器

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

一次性使用臍帶剪夾器

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20212180562

注冊人住所:

常州市鐘樓區(qū)龍城大道2188號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-03-06

有效期至:

2026-01-21

結(jié)構(gòu)及組成:

一次性使用臍帶剪夾器由固定夾、臍夾推桿、臍帶夾、刀片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍:

供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。

變更情況:

2024-03-06結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用臍帶剪夾器由固定夾、臍夾推桿、臍帶夾、刀片組成;臍帶夾由聚酰胺(PA66)制成,刀片由06Cr19Ni10、30Cr13制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用?!弊兏鼮椤耙淮涡允褂媚殠Ъ魥A器由固定夾、臍夾推桿、臍帶夾、刀片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“3.4 無菌按《中華人民共和國藥典》2015 年版四部 1101 無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn), 應(yīng)符合 2.4 的要求。3.5 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的比色分析方法進(jìn)行,應(yīng)符合2.5的要求?!弊兏鼮椤?.4 無菌無菌試驗(yàn)按《中華人民共和國藥典》2020年版四部1101無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合 2.4的要求。3.5 環(huán)氧乙烷殘留量 按 GB/T 14233.1-2022 中規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合 2.5 的要求?!?/p>

生產(chǎn)地址:

江蘇省常州市龍城大道2188號新閘科技工業(yè)園15號樓一層西

型號規(guī)格:

KB-QD-A

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212180562”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 一次性使用臍帶剪夾器 蘇械注準(zhǔn)20212180562 KB-QD-A 157.0000
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