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游離脂肪酸測定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離脂肪酸測定試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400164

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2020-08-20

有效期至：

2025-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Good’s緩沖液、ATP、脂酰輔酶A合成酶、抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、CoA、Trinder’s色原、脂酰輔酶A氧化酶、防腐劑；校準品：油酸鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于定量檢測人血清或血漿樣本中游離脂肪酸的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1.增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格10. 178mL: R1 2×68mL, R2 2×21mL, 校準品 1×3mL;\\n規(guī)格11. 試劑: 2×470T, 校準品 1×3mL。\\n2.增加適用機型LABOSPECT 008 AS。 \\n3.試劑開瓶后存放在生化分析儀試劑倉中可穩(wěn)定天數(shù)延長至42天。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1（共1頁）。\\n5.產(chǎn)品說明書變更詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400164”注冊證共同使用。;2018-12-11,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400164”注冊證共同使用。;2020-02-03

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

具體包裝規(guī)格詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	180ml：R1 348ml，R2 312ml，校準品1*3ml	7200.0000
江西省+動態(tài)第41批	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	180ml：R1 3×48ml， R2 3×12ml，校準品1×3ml	6073.2000
江西省+動態(tài)第40批	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	（1720T）： R1：4×430T，R2：2×860T，校準品：1×3mL	11610.0000
江西省+動態(tài)第40批	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	（940T）：R1：2×470T，R2: 2×470T，校準品：1×3mL	11475.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	規(guī)格4（180mL）：R1：3×48mL，R2：3×12mL，校準品：1×3mL	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	規(guī)格13（1720T）：R1：4×430T，R2：2×860T，校準品：1×3mL。	12900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	規(guī)格24（940T）：R1:2×470T，R2:2×470T	11477.4000
江西省+動態(tài)第60批	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	（180mL）：R1：3×48mL，R2：3×12mL	10800.0000
江西省+動態(tài)第60批	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	（180mL）：R1：3×48mL，R2：3×12mL	8640.0000
江西省+動態(tài)第60批	游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20162400164	（1720T）： R1：4×430T，R2：2×860T	12900.0000

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