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產(chǎn)品名稱：

D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay)

注冊人名稱：

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401090號(變更批件)

注冊人住所：

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-31

有效期至：

2016-03-30

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

奧地利

變更情況：

變更內(nèi)容:申請人注冊地址和生產(chǎn)地址由“Brunner Strasse.59/5,1230 Vienna,Austria”變更為“Brunner Strasse.67,1230Vienna,Austria”;代理人、注冊代理機(jī)構(gòu)由“武漢塞力斯生物科技有限公司”變更為“武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/AUS 0912-2012

生產(chǎn)地址：

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

型號規(guī)格：

50T,150T

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D-Dimer Latex Kit(latex enhanced immunoassay)