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甘油三酯檢測試劑盒（去游離法&酶法）Triglyceride Test Kit(GB&Enzyme Method)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘油三酯檢測試劑盒（去游離法&酶法）Triglyceride Test Kit(GB&Enzyme Method)

注冊人名稱：

日立化成診斷系統(tǒng)株式會社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20152402500

注冊人住所：

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:甘油激酶、甘油-3-磷酸氧化物酶、過氧化氫酶、EMSE、ATP; 試劑2:脂蛋白脂肪酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測人體血清或血漿中甘油三酯的含量。

代理公司：

日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室

變更情況：

2017-07-11 1.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，具體內(nèi)容見附件；2.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-08-28 “注冊人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會社；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。 2020-02-26 “代理人住所:上海市肇嘉浜路789號30樓E1室”變更為“代理人住所:上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號30樓E1室”。 2021-05-21 增加適用儀器“日立系列（HITACHI）：3500、LABOSPECT008；奧林巴斯（OLYMPUS）：AU5800、AU680”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-09-06 “注冊人名稱：日立化成診斷系統(tǒng)株式會社 Hitachi ChemicalDiagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：梅那麗斯醫(yī)療株式社 MinarisMedical Co., Ltd.；代理人名稱：梅那麗斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan

型號規(guī)格：

試劑1:450mL×4,300mL×2,150mL×4,60mL×3,45mL×3,60mL×1;試劑2:150mL×4,100mL×2,50mL×4,20mL×3,15mL×3,20mL×1。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甘油三酯檢測試劑盒（去游離法＆酶法） \\	國械注進20152402500	150mL×4	6792.0000
江西省+動態(tài)第40批	甘油三酯檢測試劑盒（去游離法＆酶法） \\	國械注進20152402500	450mL×4	6792.0000