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肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）Dimension Enzymatic Creatinine Flex Reagent Cartridge

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）Dimension Enzymatic Creatinine Flex Reagent Cartridge

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172401470

注冊(cè)人住所：

500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark,DE 19714,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-02

有效期至：

2027-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

鹽酸（HCL）；三羥甲基甲胺基丙磺酸（TAPS）緩沖液，肌酸酶，肌氨酸氧化酶，2,,4,6-三碘-3-羥基苯甲酸（HTIB）；三羥甲基甲胺基丙磺酸（TAPS）緩沖液，肌酐酶，辣根過(guò)氧化物酶，4-氨基非那宗，亞鐵氰化鉀（II）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人類血清，血漿以及尿液中的肌酐。

代理公司：

西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2018-08-06 注冊(cè)人申請(qǐng)將有效期由“12個(gè)月”變更為“9個(gè)月”，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-03 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位 ”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark,DE 19714,USA

型號(hào)規(guī)格：

448測(cè)試/盒（8×56測(cè)試）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期9個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測(cè)定試劑盒（酶法	國(guó)械注進(jìn)20172401470	448測(cè)試/盒（8×56測(cè)試）	2691.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）	國(guó)械注進(jìn)20172401470	448測(cè)試\|盒(8×56測(cè)試)	245.7700