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產(chǎn)品名稱：

12-Lead Resting Electrocardiograph

注冊人名稱：

Welch Allyn Limited

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2223665號

注冊人住所：

IDA Business Park, Dublin Road, Navan, County Meath, Ireland

批準(備案)日期：

2012-10-22

有效期至：

2016-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由心電圖機主機、患者導聯(lián)線、電線組件和心電電極組成,其中包含ECG分析軟件組件。詳見附件。主要性能:靈敏度:2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV,誤差不大于±5%;共模抑制比:應大于60dB;耐極化電壓:加±300mV的直流極化電壓,靈敏度變化不大于±5%。

適用范圍：

該產(chǎn)品專供衛(wèi)生機構(gòu)中經(jīng)過培訓的操作員使用,可提供以下診斷功能:使用心電圖前端模塊(病人纜線)及相關(guān)附件采集、查看、存儲和打印心電圖波形,前端模塊及附件可通過連接至身體的體表電極提供最多12導聯(lián)病人心電圖波形信號采集。使用可選的算法生成測量、數(shù)據(jù)表達、圖形表達和解釋性說明供參考。其中MEANS算法適用于18歲或更年長得成人患者,PEDMEANS算法適用于從出生第一天至17歲的患者。

代理公司：

美國偉倫國際貿(mào)易公司上海代表處

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

愛爾蘭

變更情況：

變更日期:2015.05.27,“ 代理人:美國偉倫國際貿(mào)易公司上海代表處住所:上海市金陵西路28號金陵大廈2號樓8樓831A室”變更為“ 代理人:偉倫醫(yī)療設備(蘇州)有限公司住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號9樓3層北”。

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 4708-2012《心電圖機》

生產(chǎn)地址：

94 Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate Banlane, Bang Pa-in Ayudhaya 13160 Thailand

型號規(guī)格：

CP50

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12-Lead Resting Electrocardiograph