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血液透析干粉Powder for Haemodialysis Solution

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

血液透析干粉Powder for Haemodialysis Solution

注冊人名稱：

Gambro Lundia AB

注冊(備案)號：

國械注進20183452122

注冊人住所：

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden

批準(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

SelectCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，裝有氯化鈉干粉，可以在線配制氯化鈉溶液，以用于基于碳酸氫鹽的透析液中。BiCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，裝有碳酸氫鈉干粉，可以在線配制碳酸氫鈉溶液，以用于基于碳酸氫鹽的透析液中。其中BiCart select combi-pak包含BiCart 720g和SelectCart 1200g。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于血液透析治療時在線配制碳酸氫鹽透析液，同時，必須始終與匹配的A組分濃縮液一同使用。本產(chǎn)品只能與為容納這種干粉筒而專門設(shè)計的血液透析裝置配合使用。其中與BiCart select combi-pak適配的血液透析用濃縮液為：SelectBag One AX225、SelectBag One AX250、SelectBag One AX275、SelectBag One AX325、SelectBag One AX350、SelectBag One AX375、SelectBag One AX225G、SelectBag One AX250G、SelectBag One AX275G。

代理公司：

百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位

變更情況：

2021-03-01 生產(chǎn)地址由“Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund，Sweden”變更為“Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden；Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy”。

生產(chǎn)地址：

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden

型號規(guī)格：

BiCart select combi-pak; BiCart 650g; BiCart 720g; BiCart 1150g; BiCart 1250g.

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3452326號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
新疆+陽光采購	血液透析干粉	國械注進20183452122	Bicart 720g	40.5
新疆+陽光采購	血液透析干粉	國械注進20183452122	Bicart 1250g	49.5