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胰島素自身抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

胰島素自身抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20142400389

注冊(cè)人住所：

無錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-08-12

有效期至：

2019-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

序號(hào) 名稱成分裝量1 包被板包被有2.0μg/mL胰島素抗原的微孔板96人份ｘ1塊2 酶標(biāo)抗原工作液 1.8μg/mL辣根過氧化物酶標(biāo)記的胰島素抗原、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 6.0 mlｘ2瓶3 濃縮洗液(20×) 磷酸鹽緩沖液,pH7.4 25.0 mlｘ1瓶4 陽(yáng)性對(duì)照品 0.30μg/mL胰島素自身抗體、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶5 陰性對(duì)照品 0.006μg/mL胰島素自身抗體、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG

適用范圍：

本試劑盒定性檢測(cè)人血清中的胰島素自身抗體(HumanInsulinAutoantibodies,IAA),適用于臨床1型糖尿病的預(yù)測(cè)及輔助診斷。

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100050號(hào)。

生產(chǎn)地址：

無錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號(hào)3號(hào)樓負(fù)一樓、一樓

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒

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