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胰島素自身抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產失效注冊

產品名稱：

胰島素自身抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20142400389

注冊人住所：

無錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號

批準(備案)日期：

2015-08-12

有效期至：

2019-12-02

結構及組成：

序號名稱成分裝量1 包被板包被有2.0μg/mL胰島素抗原的微孔板96人份ｘ1塊2 酶標抗原工作液 1.8μg/mL辣根過氧化物酶標記的胰島素抗原、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 6.0 mlｘ2瓶3 濃縮洗液(20×) 磷酸鹽緩沖液,pH7.4 25.0 mlｘ1瓶4 陽性對照品 0.30μg/mL胰島素自身抗體、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶5 陰性對照品 0.006μg/mL胰島素自身抗體、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG

適用范圍：

本試劑盒定性檢測人血清中的胰島素自身抗體(HumanInsulinAutoantibodies,IAA),適用于臨床1型糖尿病的預測及輔助診斷。

變更情況：

醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20100050號。

生產地址：

無錫濱湖區(qū)馬山梅梁路88號3號樓負一樓、一樓

型號規(guī)格：

96人份/盒

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