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降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400354

注冊(cè)人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

1.緩沖液：磷酸鹽緩沖液20 mmol/L；2.抗血清：兔抗人PCT抗體偶聯(lián)的乳膠顆粒；3.樣本稀釋液：氯化鈉，防腐劑Proclin300 0.1%；4.質(zhì)控品(選配)：PCT 抗原稀釋于含BSA的PBS緩沖液；5.校準(zhǔn)品(選配)：PCT 抗原稀釋于含BSA的PBS緩沖液；6.磁卡：載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿、全血中降鈣素原的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801

型號(hào)規(guī)格：

詳見說(shuō)明書。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封穩(wěn)定性：避光儲(chǔ)存于2-8℃，可保存12個(gè)月，不可冷凍。開封后穩(wěn)定性：每次使用后立即蓋緊蓋子，保存于2-8℃，可穩(wěn)定30天；在機(jī)穩(wěn)定性：PA120開機(jī)狀態(tài)下，試劑開封后抗血清在機(jī)2-15℃，緩沖液、樣本稀釋液在機(jī)2-30℃，可穩(wěn)定7天。其他適用儀器開機(jī)狀態(tài)下，試劑開封后在機(jī)2-15℃，可穩(wěn)定7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：