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氨檢測試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

氨檢測試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400343

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液，乳酸脫氫酶(LDH)，α-酮戊二酸，還原型輔酶I(NADH)，谷氨酸脫氫酶(GLDH)，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮;校準品：硫酸銨；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、氨。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血漿中氨(AMM)濃度的體外定量測定。

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱：由“氨檢測試劑盒（酶法）”變更為“氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）”。2.包裝規(guī)格：試劑增加“1×200測試盒、1×400測試盒、2×200測試盒、1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”。3.適用機型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3100、3110、3500、006、008ɑ；羅氏Cobas c502、Cobas c702；西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica”生化分析儀；原有機型“羅氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 701”變更為“羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c701”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃（避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	120mL(2×60mL);校準品:1mL	1728.0000
江西省+動態(tài)第39批	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	360mL(6×60mL);校準品1mL	4208.8400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	120mL（2×60mL）	1555.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	2×550測試/盒	4514.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	360mL（6×60mL）	3787.9560
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	1×200測試/盒	820.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	4×550測試/盒	9028.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	150mL（3×50mL）	1944.0000
江西省+肝功生化試劑集采	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	6×630測試\|盒；校準品：1mL	4384.8000
江西省+肝功生化試劑集采	氨檢測試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	浙械注準20152400343	6×515測試\|盒	3584.4000

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