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產(chǎn)品名稱：

ALIF Cage Instruments for surgical use

注冊人名稱：

Winnova Co., Ltd

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1104720號(更)

注冊人住所：

Eyon-hansan Industrial Park,1026 Yulbuk-ri,Cheongbuk-myeon,Pyeongtaek-si,Gyeonggi-do,451-833,Rep of Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-27

有效期至：

2016-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

本套工具由8種型號的試模、試模把持器、植入器、植入器A、融合器加壓器、骨片加壓器、骨片擋塊、帶角度植入器、帶角度擋塊、螺絲起把手和骨錘組成。試模由符合ASTM F136標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V ELI鈦合金材料制成,與人體接觸的工具部分由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的431不銹鋼材料制成,不與人體接觸部分的材質(zhì)為聚丙烯或不銹鋼。非滅菌包裝。

適用范圍：

本套工具是為Winnova公司生產(chǎn)的前路腰椎椎間融合器的植入而設(shè)計(jì)的。

代理公司：

北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

韓國

變更情況：

代理人由“天津天士力健康醫(yī)療器械有限公司”變更為“北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“天津天士力健康醫(yī)療器械有限公司”變更為“北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1104720號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1104720號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 5988-2012《椎間融合器工具套裝》

生產(chǎn)地址：

Eyon-hansan Industrial Park,1026 Yulbuk-ri,Cheongbuk-myeon,Pyeongtaek-si,Gyeonggi-do,451-833,Rep of Korea

找產(chǎn)品

ALIF Cage Instruments for surgical use