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一次性吸附表面電極DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性吸附表面電極DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE

注冊人名稱：

SPES MEDICA S.r.l.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182211797

注冊人住所：

Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)線、絕緣導(dǎo)線、襯墊和連接件組成。該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌包裝，一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于記錄肌肉活動和電刺激，僅單個(gè)病人使用。

代理公司：

東莞市凱智哲醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

東莞市萬江街道萬江社區(qū)莞穗大道萬興工業(yè)區(qū)E匯商務(wù)港A座第四層01室

變更情況：

結(jié)構(gòu)組成由：該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)線、絕緣導(dǎo)線、襯墊和連接件組成。本產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌包裝，一次性使用。變更為：該產(chǎn)品由表面電極(電極、導(dǎo)線、絕緣導(dǎo)線、襯墊、連接件)和表面電極連線(導(dǎo)線、絕緣導(dǎo)線、連接件)組成。其中表面電極為一次性使用，非滅菌包裝；表面電極連線為可重復(fù)使用，非滅菌包裝。型號變更詳見附件。

生產(chǎn)地址：

Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia

型號規(guī)格：

DENIS01526、DENIS10026、DENIS15026、DENIL01526、DENIL10026、DENIL15026、DENIS00807、DENIL00807、DENIS00830、DENIL00830、DENIS01520、DENIS02025、TABSM00000

管理類別：

第二類