互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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Er:YAG激光治療系統(tǒng)Surgical Laser Systems
國械注進20183012273
Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
2021-09-09
2026-09-08
該產(chǎn)品由主機(中心控制器、激光器、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、激光耦合系統(tǒng)和光束終止器)、激光傳輸系統(tǒng)(7關(guān)節(jié)激光導光臂)、手具(R11、R04-Ti、PS03)和F型(F22)、S22-T掃描器及腳踏開關(guān)組成。
用于表皮痣、疣、皮贅、疤痕修復、瞼黃瘤的治療,在醫(yī)療機構(gòu)中使用。各手具、掃描器適用范圍見手具和掃描器適用范圍附頁。
歐智星(蘇州)醫(yī)療器械有限責任公司
常熟市古里鎮(zhèn)增福路2號
2019-04-30 “注冊人名稱:Fotona d.o.o.;代理人名稱:歐之星(上海)激光設(shè)備有限公司;代理人住所:上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)亭衛(wèi)公路3688號5幢二層1107室”變更為“注冊人名稱:Fotona d.o.o.歐洲之星有限公司;代理人名稱:歐智星(蘇州)醫(yī)療器械有限責任公司;代理人住所:常熟市古里鎮(zhèn)增福路2號”。 2020-11-25 產(chǎn)品技術(shù)要求變更見:產(chǎn)品技術(shù)要求更改對比結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由主機(中心控制器、激光器、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、激光耦合系統(tǒng)和光束終止器)、激光傳輸系統(tǒng)(7關(guān)節(jié)激光導光臂)、手具(R11)和F型(F22)掃描器及腳踏開關(guān)組成。”變更為“該產(chǎn)品由主機(中心控制器、激光器、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、激光耦合系統(tǒng)和光束終止器)、激光傳輸系統(tǒng)(7關(guān)節(jié)激光導光臂)、手具(R11、R04-Ti、PS03)和F型(F22)、S22-T掃描器及腳踏開關(guān)組成?!边m用范圍由“用于表皮痣、疣、皮贅、疤痕修復、瞼黃瘤的治療,在醫(yī)療機構(gòu)中使用。”變更為“用于表皮痣、疣、皮贅、疤痕修復、瞼黃瘤的治療,在醫(yī)療機構(gòu)中使用。各手具、掃描器適用范圍見手具和掃描器適用范圍附頁”,增加“手具和掃描器適用范圍附頁”
Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
M002-2A
第三類