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產(chǎn)品名稱：

Er：YAG激光治療系統(tǒng)Surgical Laser Systems

注冊人名稱：

歐洲之星有限公司Fotona d.o.o.

注冊(備案)號：

國械注進20183012273

注冊人住所：

Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

批準(備案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機（中心控制器、激光器、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、激光耦合系統(tǒng)和光束終止器）、激光傳輸系統(tǒng)（7關(guān)節(jié)激光導光臂）、手具（R11、R04-Ti、PS03）和F型（F22）、S22-T掃描器及腳踏開關(guān)組成。

適用范圍：

用于表皮痣、疣、皮贅、疤痕修復、瞼黃瘤的治療,在醫(yī)療機構(gòu)中使用。各手具、掃描器適用范圍見手具和掃描器適用范圍附頁。

代理公司：

歐智星（蘇州）醫(yī)療器械有限責任公司

代理公司地址：

常熟市古里鎮(zhèn)增福路2號

變更情況：

2019-04-30 “注冊人名稱：Fotona d.o.o.；代理人名稱：歐之星（上海）激光設(shè)備有限公司；代理人住所：上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)亭衛(wèi)公路3688號5幢二層1107室”變更為“注冊人名稱：Fotona d.o.o.歐洲之星有限公司；代理人名稱：歐智星（蘇州）醫(yī)療器械有限責任公司；代理人住所：常熟市古里鎮(zhèn)增福路2號”。 2020-11-25 產(chǎn)品技術(shù)要求變更見：產(chǎn)品技術(shù)要求更改對比結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由主機（中心控制器、激光器、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、激光耦合系統(tǒng)和光束終止器）、激光傳輸系統(tǒng)（7關(guān)節(jié)激光導光臂）、手具（R11）和F型（F22）掃描器及腳踏開關(guān)組成。”變更為“該產(chǎn)品由主機（中心控制器、激光器、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、激光耦合系統(tǒng)和光束終止器）、激光傳輸系統(tǒng)（7關(guān)節(jié)激光導光臂）、手具（R11、R04-Ti、PS03）和F型（F22）、S22-T掃描器及腳踏開關(guān)組成?！边m用范圍由“用于表皮痣、疣、皮贅、疤痕修復、瞼黃瘤的治療，在醫(yī)療機構(gòu)中使用。”變更為“用于表皮痣、疣、皮贅、疤痕修復、瞼黃瘤的治療，在醫(yī)療機構(gòu)中使用。各手具、掃描器適用范圍見手具和掃描器適用范圍附頁”，增加“手具和掃描器適用范圍附頁”

生產(chǎn)地址：

Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

型號規(guī)格：

M002-2A

管理類別：

第三類

找產(chǎn)品

Er：YAG激光治療系統(tǒng)Surgical Laser Systems