細(xì)胞角蛋白19抗體試劑(免疫組織化學(xué))

福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

閩榕械備20180183

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)

2024-02-27

由細(xì)胞角蛋白19抗體(鼠單抗，克隆號(hào)A53-B/A2.26；或鼠單抗，克隆號(hào)MX054)和緩沖液組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

2018年03月08日，該企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品備案。2020年03月25日，產(chǎn)品包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“型號(hào)：型號(hào)A、型號(hào)B。規(guī)格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”；主要組成成分由“細(xì)胞角蛋白19抗體試劑”變更為“型號(hào)A：編號(hào)Kit-0030鼠抗人細(xì)胞角蛋白19單克隆抗體（克隆號(hào)A53-B/A2.26）、蛋白穩(wěn)定劑；型號(hào)B：編號(hào)MAB-0829鼠抗人細(xì)胞角蛋白19單克隆抗體（克隆號(hào)MX054）、蛋白穩(wěn)定劑”。2024年02月27日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號(hào)福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)2號(hào)樓”；包裝規(guī)格由“型號(hào)：型號(hào)A、型號(hào)B。規(guī)格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“型號(hào)A：編號(hào)Kit-0030鼠抗人細(xì)胞角蛋白19單克隆抗體（克隆號(hào)A53-B/A2.26）、蛋白穩(wěn)定劑；型號(hào)B：編號(hào)MAB-0829鼠抗人細(xì)胞角蛋白19單克隆抗體（克隆號(hào)MX054）、蛋白穩(wěn)定劑”變更為“由細(xì)胞角蛋白19抗體（鼠單抗，克隆號(hào)A53-B/A2.26；或鼠單抗，克隆號(hào)MX054）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)2號(hào)樓

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。