互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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抗繆勒管激素質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400340
吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號
2023-05-22
2028-05-21
(1)抗繆勒管激素質(zhì)控品主要成分為AMH抗原(生物源性:昆蟲細(xì)胞表達(dá)的重組抗原),基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。AMH的含量為Level 1:(1.00±0.20)ng\\/mL、Level 2:(2.00±0.40)ng\\/mL、Level 3:(6.00±1.20)ng\\/mL、Level 4:(14.20±3.80)ng\\/mL。\\n(2)溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。
本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的抗繆勒管激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用,用于抗繆勒管激素(AMH)項目檢測的質(zhì)量控制。
無
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個月;\\n質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為15天。
第二類
抗繆勒管激素質(zhì)控品Access AMH QC
國械注進(jìn)20172405140/免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company 有效期至:2026-08-02抗繆勒管激素質(zhì)控品PreciControl AMH
國械注進(jìn)20152400574/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2024-03-14抗繆勒管激素質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20172401598/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2027-09-12抗繆勒管激素質(zhì)控品
桂械注準(zhǔn)20212400048/巴迪泰(廣西)生物科技有限公司 有效期至:2026-04-20抗繆勒管激素質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20212401181/廣州天寶頌原生物科技開發(fā)有限公司 有效期至:2026-08-04抗繆勒管激素質(zhì)控品
豫械注準(zhǔn)20212401045/鄭州標(biāo)源生物科技有限公司 有效期至:2026-04-11抗繆勒管激素質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20232401228/蘇州新波生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-08-29抗繆勒管激素質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20242401480/蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2029-07-11抗繆勒管激素質(zhì)控品AMH Quality Control (AMH QC)
國械注進(jìn)20242400488/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2029-09-11