核酸提取或純化試劑

廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司

粵穗械備20150092

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元

2024-03-08

大包裝(48反應(yīng)/盒)：磁珠(硅基磁珠)，磁珠結(jié)合液(鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl)，磁珠洗滌液1(NaCl、Tris-HCl)，磁珠洗滌液2(NaCl、Tris-HCl)，洗脫液(Tris-HCl)；預(yù)分裝板(64反應(yīng)/盒)：預(yù)分裝板(含磁珠結(jié)合液(鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl)、磁珠(硅基磁珠)、磁珠洗滌液(NaCl、Tris-HCl)、洗脫液(Tris-HCl)，8孔磁棒套，封板膜；預(yù)分裝板(96反應(yīng)/盒)：磁珠結(jié)合液(鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl)-預(yù)分裝板，磁珠(硅基磁珠)-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液(NaCl、Tris-HCl)-預(yù)分裝板，洗脫液(Tris-HCl)-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，封板膜；預(yù)分裝條(24反應(yīng)/盒、32反應(yīng)/盒、48反應(yīng)/盒、64反應(yīng)/盒、96反應(yīng)/盒)：預(yù)分裝反應(yīng)條(含磁珠結(jié)合液(鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl)、磁珠(硅基磁珠)、磁珠洗滌液(NaCl、Tris-HCl)、洗脫液(Tris-HCl))

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

2015年8月25日，產(chǎn)品分類名稱由“核酸提取或純化試劑（磁珠法）”變更為“核酸提取或純化試劑”。2015年12月21日,包裝規(guī)格由 “64反應(yīng)/盒” 變更為 “48反應(yīng)/盒；64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒；100反應(yīng)/盒”2015年12月21日,主要組成成分由 “預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液1、磁珠洗滌液2、洗脫液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜?！?變更為 “大包裝：磁珠、磁珠結(jié)合液、磁珠洗滌液1（濃縮液）、磁珠洗滌液2（濃縮液）、洗脫液、蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液1、磁珠洗滌液2、洗脫液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液1、磁珠洗滌液2、洗脫液），96孔磁棒套，50T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更;2016年07月08日,備案人組織機(jī)構(gòu)代碼由“08852766-6”變更為“914401160885276666”;備案人注冊(cè)地址由“廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)1號(hào)樓510室”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元”;生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)1號(hào)樓510-518室”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元；廣州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B10棟3層12、14、16房間”;2018年03月08日,主要組成成分由“大包裝：磁珠、磁珠結(jié)合液、磁珠洗滌液1（濃縮液）、磁珠洗滌液2（濃縮液）、洗脫液、蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液1、磁珠洗滌液2、洗脫液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液1、磁珠洗滌液2、洗脫液），96孔磁棒套，50T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜?！弊兏鼮椤按蟀b1：磁珠，磁珠結(jié)合液，磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；大包裝2：磁珠結(jié)合液，磁珠，磁珠洗滌液1，磁珠洗滌液2，洗脫液，32T蛋白酶K；大包裝3：磁珠，磁珠結(jié)合液（濃縮液），磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：磁珠結(jié)合液-預(yù)分裝板，磁珠-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液1-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液2-預(yù)分裝板，洗脫液-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝3：預(yù)分裝板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脫液，12孔洗脫條，12孔磁棒套；預(yù)分裝4：預(yù)分裝板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2020年04月28日,主要組成成分由“大包裝1：磁珠，磁珠結(jié)合液，磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；大包裝2：磁珠結(jié)合液，磁珠，磁珠洗滌液1，磁珠洗滌液2，洗脫液，32T蛋白酶K；大包裝3：磁珠，磁珠結(jié)合液（濃縮液），磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：磁珠結(jié)合液-預(yù)分裝板，磁珠-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液1-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液2-預(yù)分裝板，洗脫液-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝3：預(yù)分裝板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脫液，12孔洗脫條，12孔磁棒套；預(yù)分裝4：預(yù)分裝板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜?！弊兏鼮椤按蟀b1：磁珠，磁珠結(jié)合液，磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；大包裝2：磁珠結(jié)合液，磁珠，磁珠洗滌液1，磁珠洗滌液2，洗脫液，32T蛋白酶K；大包裝3：磁珠，磁珠結(jié)合液（濃縮液），磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：磁珠結(jié)合液-預(yù)分裝板，磁珠-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液1-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液2-預(yù)分裝板，洗脫液-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝3：預(yù)分裝板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脫液，12孔洗脫條，12孔磁棒套；預(yù)分裝4：預(yù)分裝板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝5：預(yù)分裝板，8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年01月05日,包裝規(guī)格由“48反應(yīng)/盒；64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒；100反應(yīng)/盒”變更為“24反應(yīng)/盒；48反應(yīng)/盒；64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒；100反應(yīng)/盒”；主要組成成分由“大包裝1：磁珠，磁珠結(jié)合液，磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；大包裝2：磁珠結(jié)合液，磁珠，磁珠洗滌液1，磁珠洗滌液2，洗脫液，32T蛋白酶K；大包裝3：磁珠，磁珠結(jié)合液（濃縮液），磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：磁珠結(jié)合液-預(yù)分裝板，磁珠-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液1-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液2-預(yù)分裝板，洗脫液-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝3：預(yù)分裝板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脫液，12孔洗脫條，12孔磁棒套；預(yù)分裝4：預(yù)分裝板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝5：預(yù)分裝板，8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜?！弊兏鼮椤按蟀b1：磁珠，磁珠結(jié)合液，磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；大包裝2：磁珠結(jié)合液，磁珠，磁珠洗滌液1，磁珠洗滌液2，洗脫液，32T蛋白酶K；大包裝3：磁珠，磁珠結(jié)合液（濃縮液），磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：磁珠結(jié)合液-預(yù)分裝板，磁珠-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液1-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液2-預(yù)分裝板，洗脫液-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝3：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脫液，12孔洗脫條，12孔磁棒套；預(yù)分裝4：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝5：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜；預(yù)分裝6：預(yù)分裝反應(yīng)條（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液）?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2022年04月29日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元；廣州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B10棟3層12、14、16房間”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元；廣州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B10棟3層12、14、16房間；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C5棟601、701室”。2024年03月08日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元；廣州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)B10棟3層12、14、16房間；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C5棟601、701室”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C5棟701室”；包裝規(guī)格由“24反應(yīng)/盒；48反應(yīng)/盒；64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒；100反應(yīng)/盒”變更為“大包裝：48反應(yīng)/盒；預(yù)分裝板;64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒； 預(yù)分裝條：24反應(yīng)/盒；32反應(yīng)/盒；48/反應(yīng)/盒；64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒”；預(yù)期用途由“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用?！弊兏鼮椤坝糜诤怂岬奶崛?、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。”；主要組成成分由“大包裝1：磁珠，磁珠結(jié)合液，磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；大包裝2：磁珠結(jié)合液，磁珠，磁珠洗滌液1，磁珠洗滌液2，洗脫液，32T蛋白酶K；大包裝3：磁珠，磁珠結(jié)合液（濃縮液），磁珠洗滌液1（濃縮液），磁珠洗滌液2（濃縮液），洗脫液，50T蛋白酶K；預(yù)分裝1：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝2：磁珠結(jié)合液-預(yù)分裝板，磁珠-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液1-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液2-預(yù)分裝板，洗脫液-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝3：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脫液，12孔洗脫條，12孔磁棒套；預(yù)分裝4：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；預(yù)分裝5：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液），8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜；預(yù)分裝6：預(yù)分裝反應(yīng)條（含磁珠結(jié)合液、磁珠、磁珠洗滌液、洗脫液）。”變更為“大包裝（48反應(yīng)/盒）：磁珠（硅基磁珠），磁珠結(jié)合液（鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl），磁珠洗滌液1（NaCl、Tris-HCl），磁珠洗滌液2（NaCl、Tris-HCl），洗脫液（Tris-HCl）；預(yù)分裝板（64反應(yīng)/盒）：預(yù)分裝板（含磁珠結(jié)合液（鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗滌液（NaCl、Tris-HCl）、洗脫液（Tris-HCl），8孔磁棒套，封板膜；預(yù)分裝板（96反應(yīng)/盒）：磁珠結(jié)合液（鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-預(yù)分裝板，磁珠（硅基磁珠）-預(yù)分裝板，磁珠洗滌液（NaCl、Tris-HCl）-預(yù)分裝板，洗脫液（Tris-HCl）-預(yù)分裝板，96孔磁棒套，封板膜；預(yù)分裝條（24反應(yīng)/盒、32反應(yīng)/盒、48反應(yīng)/盒、64反應(yīng)/盒、96反應(yīng)/盒）：預(yù)分裝反應(yīng)條（含磁珠結(jié)合液（鹽酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗滌液（NaCl、Tris-HCl）、洗脫液（Tris-HCl））”；產(chǎn)品有效期由“室溫保存，有效期12個(gè)月”變更為“2-30℃保存，有效期12個(gè)月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A8棟第四層B單元；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)C5棟701室

大包裝：48反應(yīng)/盒；預(yù)分裝板;64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒； 預(yù)分裝條：24反應(yīng)/盒；32反應(yīng)/盒；48/反應(yīng)/盒；64反應(yīng)/盒；96反應(yīng)/盒