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糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153400560

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品內(nèi)容：1套糖類抗原125校準(zhǔn)品1、2 和 3（OC 125鑒定抗原，溶于含有牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中，共1.75 mL）；校準(zhǔn)值24.0、130和875 U /mL。批次校準(zhǔn)卡。實(shí)驗(yàn)方案卡。24 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽（每個(gè)校準(zhǔn)品有 8 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽）。

適用范圍：

用于對定量測定人血清和血漿（EDTA或肝素抗凝）樣本中的OC 125 鑒定抗原的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-05-04 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱:強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室”。 2021-12-09 1. 產(chǎn)品名稱由“糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）”變更為“糖類抗原125校準(zhǔn)品”；2. 注冊人名稱由“Ortho Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司”； 3.增加適用機(jī)型；4.產(chǎn)品說明書文字變更；具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

型號規(guī)格：

1套/包裝

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第48批	糖類抗原125校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20153400560	1套\|包裝	1050.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原125校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20153400560	1套/包裝	573.98