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HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits

國產失效注冊

產品名稱：

HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits

注冊人名稱：

MAQUET Cardiopulmonary AG

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3455593號(更)

注冊人住所：

Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany

批準(備案)日期：

2013-12-31

有效期至：

2017-12-30

結構及組成：

本產品由體外循環(huán)插管及穿刺附件組成,其中插管帶Bioline涂層,穿刺附件由穿刺針、擴張器、導絲、注射器和切開刀組成。本產品為一次性使用產品,環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

適用于血管的插管插入術,形成和體外循環(huán)其他部件的連接。靜脈引流的途徑常常通過股靜脈,頸靜脈或鎖骨下靜脈(靜脈-動脈或靜脈-靜脈),動脈引流的途徑常常通過股動脈(動脈-靜脈)。動脈插管的進入常常通過股動脈,鎖骨下動脈或頸動脈(靜脈-動脈),或者通過對側的頸靜脈,鎖骨下靜脈或股靜脈(靜脈-靜脈)和股靜脈(動脈-靜脈)。

生產國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

注冊后生產企業(yè)仍需完成以下工作:收集產品上市后臨床數(shù)據(jù)和資料,重點關注以下內容:進一步收集產品關于炎癥因子和抗體產生的臨床數(shù)據(jù)和資料,并于重新注冊時提交相關報告。$企業(yè)注冊地址由“HechingerStraβe 38 D-72145 Hirrlingen,Germany”變更為“Kehler Str.31,76437Rastatt,Germany”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2013第3455593號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2013第3455593號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。$

產品標準編號：

YZB/GER 6736-2013《體外循環(huán)插管及穿刺附件》

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體外循環(huán)插管及穿刺附件HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits
國械注進20183451652/MAQUET Cardiopulmonary GmbH 有效期至：2023-02-01