互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法)
蘇械注準(zhǔn)20202400056
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
2022-05-25
2025-01-09
1.血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法):內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡;檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、層析膜(檢測(cè)區(qū)包被有SAA單克隆抗體II(1.5-2.5mg/mL),質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體(4.0-6.0mg/mL),硝酸纖維素膜下緣與樣品墊交界處包被干式免疫熒光標(biāo)記的SAA單克隆抗體I(1.0-2.0mg/mL)、吸水紙、襯墊構(gòu)成;2.檢測(cè)緩沖液(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):由磷酸鹽(20mmol)、蛋白穩(wěn)定劑(0.11%氯化鈉)、表面活性劑(0.01%吐溫)組成,pH=7.2±0.2,1mL/管;包裝規(guī)格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒; 3.說(shuō)明書(shū):1份/盒;4.SD卡: Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套:1個(gè)/盒, Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3 個(gè)/盒、4個(gè)/盒;5.吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):選配。
用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。
2022-05-25包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1600/3600/3608配套包裝:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒;Getein1200/3200/3208配套包裝:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;”變更為“配套機(jī)型:tGetein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208;包裝規(guī)格:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;配套機(jī)型:Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208包裝規(guī)格::1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒?!边m用機(jī)型變更 由“生產(chǎn)廠(chǎng)家:基蛋生物科技股份有限公司儀器名稱(chēng):熒光免疫定量分析儀;儀器型號(hào):Getein1100/1180/1200/1600;儀器名稱(chēng):生化免疫定量分析儀;儀器型號(hào):Getein3200/3208/3600/3608;儀器名稱(chēng):便攜式生化免疫分析儀;儀器型號(hào):Getein200/208。”變更為“生產(chǎn)廠(chǎng)家:基蛋生物科技股份有限公司儀器名稱(chēng):熒光免疫定量分析儀;儀器型號(hào):Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600;儀器名稱(chēng):生化免疫定量分析儀;儀器型號(hào):Getein3200/3208/3600/3608;儀器名稱(chēng):便攜式生化免疫分析儀;儀器型號(hào):Getein200/208?!毙薷漠a(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性變更 由“3.6 準(zhǔn)確度測(cè)定配制企業(yè)內(nèi)部準(zhǔn)確度參考品,使其最終濃度為SAA1(8.0±1.6)mg/L、SAA2(50.0±10.0)mg/L和SAA3(120.0±24.0)mg/L,用配套儀器進(jìn)行檢測(cè),每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)3次,計(jì)算每個(gè)濃度點(diǎn)平均值(M)和相對(duì)偏差(B),按公式(3)進(jìn)行計(jì)算,結(jié)果應(yīng)符合2.6中相對(duì)偏差的要求。”變更為“3.6 準(zhǔn)確度測(cè)定配制SAA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品,使其最終濃度為SAA1(8.0±1.6)mg/L、SAA2(50.0±10.0)mg/L和SAA3(130.0±26.0)mg/L,用配套儀器進(jìn)行檢測(cè),每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)3次,計(jì)算每個(gè)濃度點(diǎn)平均值(M)和相對(duì)偏差(B),按公式(3)進(jìn)行計(jì)算,結(jié)果應(yīng)符合2.6中相對(duì)偏差的要求?!睂?duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)
配套機(jī)型:tGetein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208;包裝規(guī)格:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;配套機(jī)型:Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208包裝規(guī)格::1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒。
檢測(cè)卡于4~30℃,密封狀態(tài)下存放,有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套的檢測(cè)卡于4~30℃開(kāi)封后,有效期為1小時(shí); Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的檢測(cè)卡于4~30℃開(kāi)封后,暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí);未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存,最長(zhǎng)不超過(guò)7天。
第二類(lèi)
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400056”注冊(cè)證共同使用
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | 3×48人份|盒 | 6480.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | 1×48人份|盒 | 2160.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | 3×24人份|盒 | 3600.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | 2×24人份|盒 | 2160.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | 2×48人份|盒 | 4320.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | 50人份|盒 | 2500.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | 25人份|盒 | 1125.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒 | 425.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒 | 1125.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400056 | Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:1×48人份/盒 | 2160.0000 |