血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20202400056

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2022-05-25

2025-01-09

1.血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有SAA單克隆抗體II(1.5-2.5mg/mL)，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體(4.0-6.0mg/mL)，硝酸纖維素膜下緣與樣品墊交界處包被干式免疫熒光標(biāo)記的SAA單克隆抗體I(1.0-2.0mg/mL)、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：由磷酸鹽（20mmol）、蛋白穩(wěn)定劑（0.11%氯化鈉）、表面活性劑（0.01%吐溫）組成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包裝規(guī)格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3.說(shuō)明書(shū)：1份/盒；4.SD卡： Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1個(gè)/盒， Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3 個(gè)/盒、4個(gè)/盒；5.吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：選配。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

2022-05-25包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；”變更為“配套機(jī)型：tGetein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208；包裝規(guī)格：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；配套機(jī)型：Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208包裝規(guī)格：:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒?！边m用機(jī)型變更 由“生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司儀器名稱(chēng)：熒光免疫定量分析儀；儀器型號(hào)：Getein1100/1180/1200/1600；儀器名稱(chēng)：生化免疫定量分析儀；儀器型號(hào)：Getein3200/3208/3600/3608；儀器名稱(chēng)：便攜式生化免疫分析儀；儀器型號(hào)：Getein200/208。”變更為“生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司儀器名稱(chēng)：熒光免疫定量分析儀；儀器型號(hào)：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600；儀器名稱(chēng)：生化免疫定量分析儀；儀器型號(hào)：Getein3200/3208/3600/3608；儀器名稱(chēng)：便攜式生化免疫分析儀；儀器型號(hào)：Getein200/208?！毙薷漠a(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性變更 由“3.6 準(zhǔn)確度測(cè)定配制企業(yè)內(nèi)部準(zhǔn)確度參考品，使其最終濃度為SAA1（8.0±1.6）mg/L、SAA2（50.0±10.0）mg/L和SAA3（120.0±24.0）mg/L，用配套儀器進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算每個(gè)濃度點(diǎn)平均值（M）和相對(duì)偏差（B），按公式（3）進(jìn)行計(jì)算，結(jié)果應(yīng)符合2.6中相對(duì)偏差的要求。”變更為“3.6 準(zhǔn)確度測(cè)定配制SAA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，使其最終濃度為SAA1（8.0±1.6）mg/L、SAA2（50.0±10.0）mg/L和SAA3（130.0±26.0）mg/L，用配套儀器進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)3次，計(jì)算每個(gè)濃度點(diǎn)平均值（M）和相對(duì)偏差（B），按公式（3）進(jìn)行計(jì)算，結(jié)果應(yīng)符合2.6中相對(duì)偏差的要求?！睂?duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

配套機(jī)型：tGetein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208；包裝規(guī)格：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；配套機(jī)型：Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208包裝規(guī)格：:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套的檢測(cè)卡于4~30℃開(kāi)封后，有效期為1小時(shí)； Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的檢測(cè)卡于4~30℃開(kāi)封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)24小時(shí)；未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長(zhǎng)不超過(guò)7天。

第二類(lèi)

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400056”注冊(cè)證共同使用