定位膜

河南匯博醫(yī)療股份有限公司

豫宛械備20140001號

南陽社旗縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)工業(yè)大道西段

2022-03-25

采用可塑固定膜制成，可塑固定膜由印有坐標線的聚氨酯影像貼膜、壓敏膠和保護膜組成。

用于放射治療過程中患者定位和固定。

備案人名稱-中文由'南陽市匯博生物技術(shù)有限公司'變更為'河南匯博醫(yī)療股份有限公司'；備案人-組織機構(gòu)代碼由'76784625-5'變更為'91411300767846255L'；備案人-注冊地址由'南陽市溧河工業(yè)園區(qū)緯三路'變更為'南陽新能源經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)緯十路中段'；生產(chǎn)地址由'南陽市溧河工業(yè)園區(qū)緯三路'變更為'南陽新能源經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)緯十路中段'變更時間2016年06月12日；備案人-注冊地址由“南陽新能源經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)緯十路中段”變更為“南陽社旗縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)工業(yè)大道西段”變更時間2018年11月02日。n1、產(chǎn)品型號/規(guī)格由“15cm×15cm、13cm×13cm、10cm×10cm、8cm×8cm、5cm×5cm、3cm×3cm、10cm×14.6cm、CT-10cm×6cm、CT-10cm×6cm×2cm”變更為“15cm×15cm、13cm×13cm、10cm×10cm、8cm×8cm、5cm×5cm、3cm×3cm、10cm×14.6cm、CT-10cm×6cm。包裝規(guī)格CT-10cm×6cm分為1片/包（即CT-10cm×6cm），2片/包（CT-10cm×6cm×2）；其余規(guī)格1片/包?！?；2、產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品由膜片、醫(yī)用皮膚記號筆和軟尺組成。膜片由印有坐標線的聚氨酯影像貼膜、壓敏膠和保護膜組成?！弊兏鼮椤胺暖熤械目伤芄潭儆诜暖煻ㄎ辉O(shè)備，可塑固定膜由印有坐標線的聚氨酯影像貼膜、壓敏膠和保護膜組成?！保?、變更產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容。變更日期2021年09月15日。n1、產(chǎn)品描述由“放療中的可塑固定膜屬于放療定位設(shè)備，可塑固定膜由印有坐標線的聚氨酯影像貼膜、壓敏膠和保護膜組成?！弊兏鼮椤安捎每伤芄潭ぶ瞥?，可塑固定膜由印有坐標線的聚氨酯影像貼膜、壓敏膠和保護膜組成?！?；2、預(yù)期用途由“用于放療患者的體位固定?！弊兏鼮椤坝糜诜派渲委熯^程中患者定位和固定。”；3、變更產(chǎn)品技術(shù)要求1.2。變更時間2022年3月25日。

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