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癌抗原15—3（CA15—3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

癌抗原15—3（CA15—3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401480

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

結構及組成：

試劑盒由磁珠標記物試劑、吖啶標記物試劑、校準品（2個水平，選配）、質控品（2個水平，選配）、主曲線信息卡、校準品信息卡、質控品信息卡和硅膠軟蓋包組成，主要成分如下：\\r\\n1. 磁珠標記物試劑：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的CA15-3單克隆抗體（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n2. 吖啶標記物試劑：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶標記的CA15-3單克隆抗體（重組）1.0-1.5 μg\\/mL)；\\r\\n3.校準品、質控品：0.1M MES，2.0% BSA，CA15-3抗原（人源）；\\r\\n4.主曲線信息卡：包含項目名稱、企業(yè)工作校準品濃度及其發(fā)光值、企業(yè)工作校準品批號；\\r\\n5.校準品信息卡：包含項目名稱、產品校準品濃度以及產品校準品批號；\\r\\n6.質控品信息卡：包含項目名稱、質控品靶值、質控品SD值以及質控品批號。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，臨床上用于乳腺癌治療療效及預后觀察。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、校準品：2×0.5mL（2個水平，選配）、質控品：2×0.5mL（2個水平，選配）。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑開瓶后2～8℃可穩(wěn)定28天。試劑開封后在機2～15℃可穩(wěn)定28天。校準品、質控品開瓶后20～25℃可穩(wěn)定5小時，2～8℃可穩(wěn)定14天，-20℃可穩(wěn)定60天（僅能凍融1次）。

管理類別：

第二類

備注：

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