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Infusion Syringe Pump

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Infusion Syringe Pump

注冊人名稱：

B. Braun Melsungen AG

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2541971號

注冊人住所：

34209, Melsungen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由泵主機、人員呼叫的連接導(dǎo)線、救護車的連接導(dǎo)線、帶絕緣的接口導(dǎo)線和可充電電池組組成。注射速率:0.1－99.9 ml/h;快推速率:800ml/h。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于靜脈輸液。

代理公司：

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

1、開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?、說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 2327-2012《注射泵》

生產(chǎn)地址：

Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, GERMANY

型號規(guī)格：

Perfusor Compact

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