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ERG抗體試劑(免疫組織化學)

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

ERG抗體試劑(免疫組織化學)

注冊人名稱：

福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司

注冊(備案)號：

閩榕械備20190042

注冊人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號

批準(備案)日期：

2024-02-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由ERG抗體(兔單抗，克隆號MXR004)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2019年06月05日，該企業(yè)申請產(chǎn)品備案。2024年02月29日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號2號樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“由ERG抗體、緩沖液組成”變更為“由ERG抗體（兔單抗，克隆號MXR004）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號2號樓

型號規(guī)格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

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