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人附睪蛋白4校準(zhǔn)品HE4 Calibrators

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4校準(zhǔn)品HE4 Calibrators

注冊人名稱：

雅培德國有限責(zé)任公司Abbott GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163401402

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品A、校準(zhǔn)品B、校準(zhǔn)品C、校準(zhǔn)品D、校準(zhǔn)品E和校準(zhǔn)品F儲存于含有蛋白(牛) PBS緩沖液中，防腐劑：ProClin 300。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于在ARCHITECT i系統(tǒng)或Alinity i 分析儀上定量測定人血清中的人附睪蛋白4抗原時，對系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2018-08-23 1.生產(chǎn)地址由“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA”變更為“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。2.產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT HE4 Calibrators”變更為“HE4 Calibrators”。3.包裝規(guī)格由“6瓶(4.0 mL/瓶)”變更為“ARCHITEC：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)”。4.適用機(jī)型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”。5.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-08-27 說明書文字性變化，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-06 “注冊人名稱:Abbott GmbH & Co. KG”變更為“注冊人名稱:Abbott GmbH 雅培德國有限責(zé)任公司”。

生產(chǎn)地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

型號規(guī)格：

ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃直立儲存，不能冷凍，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20163401402	6瓶（4.0ml\|瓶）	7164.0000
江西省+動態(tài)第45批	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20163401402	6瓶（4.0ml\|瓶）	9566.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20163401402	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	7164.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20163401402	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	1144.3200
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20163401402	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	7164.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20163401402	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	4626.00