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甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
湘械注準20222401023
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301
2022-10-10
2027-06-07
試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。磁分離試劑Ra:包被著抗TG抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒;Tris緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;吖啶酯試劑Rb: 抗TG抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物;Tris緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;校準品:添加了不同量TG 抗原,含防腐劑的10mM Tris 緩沖液;質(zhì)控品:添加了不同量TG 抗原,含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中甲狀腺球蛋白含量,臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。
變更時間:2022-10-10n變更內(nèi)容:1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層
A型(不含校準品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; B型(含校準品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒;C型(含校準品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
未開封的試劑在2℃~8℃條件下保存,有效期為18個月;開封后的試劑在 2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質(zhì)控品2℃~8℃條件下,可保存18個月;校準品、質(zhì)控品開封后,2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。
第二類
無
甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
湘械注準20212402097/湖南永和陽光生物科技股份有限公司 有效期至:2026-11-17甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
魯械注準20192400889/山東博科診斷科技有限公司 有效期至:2024-12-18甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
京械注準20192400604/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2024-10-07甲狀腺球蛋白(Tg)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
魯械注準20212400387/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2026-05-17甲狀腺球蛋白(Tg)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
湘械注準20232401243/湖南常津生物科技有限公司 有效期至:2028-12-19甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
京械注準20242400010/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-01-09