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免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2)

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2)

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404362

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：聚乙二醇，三羥甲基氨基甲烷/鹽酸（TRIS/HCL）緩沖液，氯化鈉，疊氮鈉；試劑2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白M（IgM）抗體（山羊），三羥甲基氨基甲烷/鹽酸（TRIS/HCL）緩沖液，氯化鈉，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿（肝素鋰和乙二胺四乙酸鉀）中的免疫球蛋白M。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2018-06-27 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，增加適用于該機(jī)型的包裝規(guī)格“11097620（貨號(hào)）：4 × 180測(cè)試/盒(Atellica CH）”，新增包裝規(guī)格的儲(chǔ)存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為15個(gè)月。”，以及說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-04 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom

型號(hào)規(guī)格：

02193483（貨號(hào)）：4×90 測(cè)試/盒（ADVIA 1200, ADVIA 1650/1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT）; 11097620（貨號(hào)）：4 × 180測(cè)試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

02193483（貨號(hào)）：在2～8℃條件下保存，有效期24個(gè)月；11097620（貨號(hào)）：在2～8℃條件下保存，有效期15個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents(IGM_2)	國(guó)械注進(jìn)20162404362	4×90 測(cè)試\| 盒	2100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2)	國(guó)械注進(jìn)20162404362	4 × 180 測(cè)試 \| 盒	2160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162404362	02193483（貨號(hào)）：4×90 測(cè)試/盒（ADVIA 1200, ADVIA 1650/1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT）	2258.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162404362	11097620（貨號(hào)）：4 × 180測(cè)試/盒（Atellica CH）	4320.0000