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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Injection

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Injection

注冊(cè)人名稱(chēng)：

科醫(yī)有限公司Q-Med AB

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20213130059

注冊(cè)人住所：

Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-03

有效期至：

2026-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)灌封塑料注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL。注射針材質(zhì)為不銹鋼，規(guī)格為27G x 1/2”超薄壁。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器由濕熱滅菌，注射針由伽馬射線輻照滅菌。本產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期24個(gè)月。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層填充以糾正中度至重度鼻唇溝皺紋。適用于注射到骨膜上，填充下頜區(qū)域，以改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓。

代理公司：

科醫(yī)國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)湯臣國(guó)際貿(mào)易大樓2017室

變更情況：

2023-03-14 適用范圍由“本產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層填充以糾正中度至重度鼻唇溝皺紋”。變更為“本產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層填充以糾正中度至重度鼻唇溝皺紋。適用于注射到骨膜上，填充下頜區(qū)域，以改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓?！?/p>

生產(chǎn)地址：

Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden; Seminariegatan 31,752 28 Uppsala, Sweden

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：Restylane Defyne規(guī)格：1mL/支

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

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