雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS—ACOD法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS—ACOD法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20202402075
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-12-10
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑（R1）:磷酸鹽緩沖液、輔酶A、乙酰輔酶A合成酶、ATP、N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS）、proclin 300。rn2. 試劑（R2）:磷酸鹽緩沖液、4-氨基安替比林、乙酰輔酶A氧化酶（ACOD）、過氧化物酶（POD）、Proclin 300。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、油酸鈉。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中游離脂肪酸的含量，臨床上主要用于高脂血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。
變更情況：
2021-07-24: 1、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）；rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）;rn3、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3（共2頁）。rnn2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
詳見注冊證載明內(nèi)容變化對比表。（附頁3）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后5～15℃避光保存，可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402075”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS—ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | 校準(zhǔn)品：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×0.5mL（選配） | 200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS—ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | R1：1×45mL、 R2：1×15mL； | 1380.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS—ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | R1：1×60mL、 R2：1×20mL； | 1840.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS—ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | R1：2×45mL、 R2：2×15mL； | 2760.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS—ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | R1：2×60mL、 R2：2×20mL； | 3680.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | 200測試/盒（R1：1×40 mL、R2：1×10 mL） | 1150.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | 600測試/盒（R1：2×60 mL、R2：2×15 mL） | 3450.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | 150測試/盒（R1：1×30 mL、R2：1×7.5 mL） | 862.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | 300測試/盒（R1：1×60 mL、R2：1×15 mL） | 1725.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 粵械注準(zhǔn)20202402075 | 400測試/盒（R1：2×40 mL、R2：2×10 mL） | 2300.0000 |
