醫(yī)用冰敷頭帶

上海創(chuàng)始實(shí)業(yè)（集團(tuán)）有限公司

滬青械備20150050號

上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)章練路388號

2015-04-09

由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面。

用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

增加產(chǎn)品型號;2016-07-19,增加了產(chǎn)品的三個(gè)型號規(guī)格，詳見下列信息：\\r\\n變更前：1. 產(chǎn)品型號\\/規(guī)格及其劃分說明\\r\\n1.1 產(chǎn)品型號\\/規(guī)格\\r\\n序號\\t型 號\\t命 名\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tCSI-CC-ⅠC 80\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t80\\t68×7.5\\r\\n2\\tCSI-CC-ⅠC 110\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t110\\t68×7\\r\\n3\\tCSI-CC-ⅠC 140\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t140\\t68×7.5\\r\\n4\\tCSI-CC-ⅠC 200\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t200\\t70×10\\r\\n5\\tCSI-CC-Ⅲ C 80\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t80\\t68×7.5\\r\\n6\\tCSI-CC-Ⅲ C 110\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t110\\t68×7\\r\\n7\\tCSI-CC-Ⅲ C 140\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t140\\t68×7.5\\r\\n8\\tCSI-CC-Ⅲ C 200\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t200\\t70×10\\r\\n9\\tCSI-CC-Ⅴ C 165\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t165\\t70×7.5\\r\\n10\\tCSI-CC-Ⅴ C 95\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t95\\t66×6.5\\r\\n11\\tCSI-CC-Ⅵ C 90\\t醫(yī)用冰敷頭帶\\t90\\t24×7\\r\\n \\r\\n變更后：1. 產(chǎn)品型號\\/規(guī)格增加以下三個(gè)產(chǎn)品\\r\\n\\r\\n序號\\t型 號\\t命 名\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tCSI-CC-Ⅴ C 165\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t165\\t70×7.5\\r\\n2\\tCSI-CC-Ⅴ C 95\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t95\\t66×6.5\\r\\n3\\tCSI-CC-Ⅵ C 90\\t醫(yī)用冰敷頭帶\\t90\\t24×7;2016-07-25,變更產(chǎn)品名稱\\r\\n原：醫(yī)用冰敷頭帶\\r\\n現(xiàn)：醫(yī)用冷敷頭帶;2016-11-18,1.產(chǎn)品技術(shù)要求刪除和調(diào)整包裝材料：無紡布復(fù)合PE視為IV型；把滌絲紡PVC視為VI型調(diào)整為IV型。\\r\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求：刪除部分產(chǎn)品型號，刪除型號如下：\\r\\n序號\\t型 號\\t命 名\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tCSI-CC-Ⅵ C 90\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t90\\t24×7\\r\\n新增型號：\\r\\n序號\\t型 號\\t命 名\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tCSI-CC-IV C 90\\t醫(yī)用冷敷頭帶\\t90\\t24×7\\r\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求中2.4耐壓性能、3.4耐壓性能增加II型承受50KG壓力、IV型承受80KG壓力; III型承受50KG壓力變更為承受80KG壓力;2021-06-07,備案信息表上的公司名稱由原來的“上海創(chuàng)始實(shí)業(yè)（集團(tuán)）有限公司”變更為“上海創(chuàng)始醫(yī)療科技（集團(tuán)）有限公司;2020-12-22,1.備案人名稱變更，由原來的“上海創(chuàng)始醫(yī)療科技（集團(tuán)）有限公司”變更“上海創(chuàng)始醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司”。\\r\\n2.產(chǎn)品說明書以及安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中預(yù)期用途由原來老分類目錄描述變更為新分類目錄描述，即：由原來“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜谌梭w物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織”。\\r\\n3.產(chǎn)品說明書產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成變更：“由冰袋和各種形式的外套組成，冰袋內(nèi)裝由冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面”變更為：“產(chǎn)品內(nèi)容物為儲能材料內(nèi)含主要成分為食用羧甲基纖維素納、丙三醇和高吸水性樹脂材料及礦物微量元素、純凈水組成，外袋I型采用尼龍紡復(fù)合PVC；Ⅱ型采用PE復(fù)合尼龍；Ⅲ型采用PVC ；IV型采用滌絲紡復(fù)合PVC；V型采用針織布復(fù)合PVC組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”。;2021-12-20

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第一類