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人附睪蛋白4質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

吉械注準(zhǔn)20232400551

注冊(cè)人住所：

吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）人附睪蛋白4質(zhì)控品主要成分為HE4抗原（生物源性：昆蟲細(xì)胞表達(dá)的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂(lè)凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。HE4的含量為L(zhǎng)evel 1:（30.00±15.00）pmol\\/L、Level 2:（80.00±16.00）pmol\\/L、Level 3:（300.00±60.00）pmol\\/L、Level 4:（1000.00±500.00）pmol\\/L。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人附睪蛋白4檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于人附睪蛋白4（HE4）項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

變更情況：

無(wú)

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)（通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

\\\\

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月；\\n質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

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