互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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人附睪蛋白4質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400551
吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)
2023-09-11
2028-09-10
(1)人附睪蛋白4質(zhì)控品主要成分為HE4抗原(生物源性:昆蟲細(xì)胞表達(dá)的重組抗原),基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂(lè)凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。HE4的含量為L(zhǎng)evel 1:(30.00±15.00)pmol\\/L、Level 2:(80.00±16.00)pmol\\/L、Level 3:(300.00±60.00)pmol\\/L、Level 4:(1000.00±500.00)pmol\\/L。\\n(2)溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。
本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人附睪蛋白4檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用,用于人附睪蛋白4(HE4)項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。
無(wú)
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)(通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))
\\\\
質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個(gè)月;\\n質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為30天。
第二類
無(wú)
人附睪蛋白4質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3400314號(hào)/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2016-02-16人附睪蛋白4質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3402001號(hào)/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2016-06-04人附睪蛋白4質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3400314號(hào)(變更批件)/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2016-02-16人附睪蛋白4質(zhì)控品PreciControl HE4
國(guó)械注進(jìn)20153403725/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2024-04-07人附睪蛋白4質(zhì)控品HE4 Controls
國(guó)械注進(jìn)20163401791/雅培德國(guó)有限責(zé)任公司Abbott GmbH 有效期至:2026-01-28人附睪蛋白4質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20232402211/深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司 有效期至:2028-12-26人附睪蛋白4質(zhì)控品
浙械注準(zhǔn)20242401972/科醫(yī)聯(lián)創(chuàng)(浙江)生物科技集團(tuán)有限公司 有效期至:2029-11-11