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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒Xia4.5 Spinal Fixation System-Rods

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒Xia4.5 Spinal Fixation System-Rods

注冊人名稱：

史賽克脊柱股份有限公司Stryker Spine, INC

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153131712

注冊人住所：

2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成。非滅菌包裝。

適用范圍：

產(chǎn)品與同企業(yè)XIA4.5系列的螺帽和單、多軸螺釘配合適用于經(jīng)后路非頸椎的椎弓根和非椎弓根固定。適應(yīng)癥如下：退行性椎間盤病變（指經(jīng)病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變引起的背痛）、椎體滑脫、創(chuàng)傷（骨折或脫臼）、脊柱管狹窄、彎曲（及脊柱側(cè)凸、后凸和/或前凸）、腫瘤、假關(guān)節(jié)形成以及上一次融合失敗等。

代理公司：

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot, 33610 Cestas, France

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20153461712