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高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400416

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

1) 檢測卡：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條檢測卡，其中檢測卡的鋁箔包裝分1條裝、5條裝和10條裝三種裝量；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被了C反應蛋白單克隆抗體I（0.1~0.2mg/ml）作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（4.0~5.0mg/ml），硝酸纖維層析膜（NC膜）下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的C反應蛋白單克隆抗體II（0.5~1.0mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2) 檢測緩沖液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；檢測緩沖液為含吐溫20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、疊氮鈉（0. 1%）的磷酸鹽 (20mmol）緩沖液，pH=7.2±0.2；3) 說明書：1份/盒；4) SD卡：1個/盒；5) 吸管：選配。

適用范圍：

應用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中高敏C反應蛋白（hs-CRP）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

型號t規(guī)格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192400416

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400416	S02：50人份\|盒	1000.0000
江西省+動態(tài)第40批	高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400416	S02：25人份\|盒	500.0000
江西省+動態(tài)第40批	高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400416	S01：25人份\|盒	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400416	S02：25人份/盒	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20192400416	S02：50人份/盒	1000.0000