牙骨錘

上海康橋齒科醫(yī)械廠

滬浦械備20160068號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2016-05-09

主要由不銹鋼材料制成的牙科用錘，可重復(fù)使用。

用于口腔科手術(shù)中敲擊牙骨鑿。

我廠牙鉗錘產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n1.原備案時例出的牙鉗錘型號\\/規(guī)格：牛角型；紫銅型；不銹鋼型,此次變更調(diào)整為：Ⅰ型；Ⅱ型；Ⅲ型。\\r\\n2.原備案時例出的牙鉗錘使用材料不完整，此次變更調(diào)整為牙骨錘Ⅱ型、Ⅲ型錘面應(yīng)以尼龍制成，錘頭、柄應(yīng)按GB\\/T700中規(guī)定的A3或GB\\/T1220中規(guī)定的12Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，Ⅰ型錘頭、柄（嵌件）應(yīng)按GB\\/T700中規(guī)定的A3或GB\\/T1220中規(guī)定的12Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，塑柄應(yīng)以聚炳烯塑料制成。\\r\\n3.此次變更的牙骨錘說明書根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法的要求，說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2020-06-22,我廠牙骨錘產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n此次變更提交的牙骨錘最小銷售單元標簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十三條醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-04-30,我廠牙骨錘產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述。原牙骨錘備案信息表載明的產(chǎn)品描述：主要由不銹鋼材料制成的牙科用錘，可重復(fù)使用。變更為：采用不銹鋼材料制成的牙科用錘。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n2.原備案時提交的牙骨錘產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙骨錘產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-14

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類