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巨細胞病毒IgM抗體質控品(化學發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

巨細胞病毒IgM抗體質控品(化學發(fā)光法)

注冊人名稱:

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號:

國械注準20153400455

注冊人住所:

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(備案)日期:

2020-02-21

有效期至:

2025-02-20

結構及組成:

質控品1:(陰性質控品):酪蛋白;質控品2(陽性質控品):巨細胞病毒IgM抗體、酪蛋白。(具體內容詳見說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于本公司巨細胞病毒IgM抗體檢測項目的質量控制。

變更情況:

變更抗體供應商,對說明書和產(chǎn)品標準進行文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品標準、中文說明書和中文標簽中的相關內容。,“注冊人名稱:四川邁克生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:邁克生物股份有限公司”。

生產(chǎn)地址:

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格:

質控1~2:1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×4。

管理類別:

第三類