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巨細胞病毒IgM抗體質控品（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

巨細胞病毒IgM抗體質控品（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20153400455

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(備案)日期：

2020-02-21

有效期至：

2025-02-20

結構及組成：

質控品1:（陰性質控品）：酪蛋白；質控品2（陽性質控品）：巨細胞病毒IgM抗體、酪蛋白。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于本公司巨細胞病毒IgM抗體檢測項目的質量控制。

變更情況：

變更抗體供應商，對說明書和產(chǎn)品標準進行文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品標準、中文說明書和中文標簽中的相關內容。,“注冊人名稱:四川邁克生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:邁克生物股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

質控1～2：1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×4。

管理類別：

第三類