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Berichrom Antithrombin Ⅲ (A)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Berichrom Antithrombin Ⅲ (A)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403704號(變更批件)

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-11-24

有效期至：

2015-11-23

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:1.增加適用機型“CS-5100,CA-660”;2.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見附頁)。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/GER 4069-2011

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型號規(guī)格：

凝血酶試劑:6×15mL;顯色劑:6×3mL;緩沖溶液:1×100mL 凝血酶試劑:6×5 mL;顯色劑:3×3 mL;緩沖溶液:1×30 mL