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巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控液 PreciControl CMV IgG

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控液 PreciControl CMV IgG

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163404576

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-11-01

有效期至：

2021-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑-工作溶液：巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控液1（PC CMV IgG1）：8瓶，每瓶含1.0 mL人血清，其中含有弱陽(yáng)性巨細(xì)胞病毒IgG抗體（約1.5 U/mL）和防腐劑；巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控液2（PC CMV IgG2）：8瓶，每瓶含1.0 mL人血清，其中含有陽(yáng)性巨細(xì)胞病毒IgG抗體（約25 U/mL）和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于巨細(xì)胞病毒IgG檢測(cè)的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2018-03-16 變更適用機(jī)型以及說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-02-20 同意變更的事項(xiàng)詳見附件。增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”。 2020-08-17 適用機(jī)型變更、產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。 2021-02-03 產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

16×1.0 mL

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控液	國(guó)械注進(jìn)20163404576	16×1.0mL	4740.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控液	國(guó)械注進(jìn)20163404576	16×1.0mL	3811.5008