丁字形牙挺

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20160140號(hào)

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

2016-12-02

拔牙或拔牙根時(shí)使用的起子?？芍貜?fù)使用。

用于撬松牙齒，撬除牙根、殘根、碎根尖等。

我廠丁字形牙挺產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n1.原備案時(shí)例出的丁字形牙挺使用材料不完整，此次變更調(diào)整為頭部應(yīng)以GB\\/T1220中規(guī)定的32Cr13Mo材料制成，柄部應(yīng)以GB1220中的12Cr18Ni9或12Cr13材料制成。\\r\\n2.2020年2月增加4個(gè)規(guī)格，原備案的規(guī)格1、2、3、4變更為E1、E2、E3、E4,新增加4個(gè)規(guī)格為1、2、3、4。\\r\\n3.原備案時(shí)提交的丁字形牙挺技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、說明書中的主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的丁字形牙挺技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、說明書中的主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n4.此次變更提交的丁字形牙挺說明書根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法的要求，說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2020-03-17,我廠丁字形牙挺產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n此次變更提交的丁字形牙挺最小銷售單元標(biāo)簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標(biāo)簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-04-27,我廠丁字形牙挺產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述。原丁字形牙挺備案信息表載明的產(chǎn)品描述：拔牙或拔牙根時(shí)使用的起子。可重復(fù)使用。變更為：由手柄、桿和工作端組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒\\r\\n2.原備案時(shí)提交的丁字形牙挺產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的丁字形牙挺產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-14

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

第一類